آموزش، تعطیلی بردار نیست

پرولند برگزار میکند:

خود بازرسی و ممیزی داخلی

Self-inspection&Internal Audit
ویژه مدیران، کارشناسان و متخصصان صنایع داروسازی
• دبیر علمی: دکتر ایمان ایرانمنش
• مدرس دوره: خانم مهندس ریحانه زمانی کاوه

این کارگاه با هدف ارتقای توانمندی واحدهای QA، QC، تولید، مهندسی، اعتبارسنجی و سیستم‌های کیفیت طراحی شده و بر حل چالش‌های واقعی صنعت دارو تمرکز دارد.

محورهای اصلی کارگاه

• بررسی الزامات بازرسی و انواع آن
• نحوه اداره جلسه بازرسی توسط ممیزان و بازرسان
• ارائه و بررسی چک لیستها و برنامه بازرسی مورد نیاز جهت بازرسی بخشهای مختلف
• شواهد و یافته های بازرسی
• تهیه گزارش بازرسی
• طبقه بندی انواع عدم انطباق
• ارائه CAPA و بررسی اثربخشی CAPA
• انواع عدم انطباق
• نحوه پرسش و طراحی کارگاه بازرسی
• وظایف بازرس، کارشناس علمی و همراهان بازرس
• Preparation— Selecting and Training SMEs
• انتخاب و آموزش SMEs
• چگونه در جلسه بازرسی شرکت کنیم؟آمادگی و نحوه پاسخ دهی به بازرسین در یک بازرسی بدون اطلاع قبلی
• فرهنگ سازی جهت آمادگی پرسنل برای شرکت در بازرسی
• مستندات مورد نیاز مربوطه وبررسی چک لیست بازرسی از آزمایشگاه کنترل کیفیت
• بازرسی مستندات GMP شامل خط مشی کیفی، اهداف کیفی و نقشه فرآیندها، نظامنامه، تضمین کیفیت (از جمله: PQR, Risk, Change Control) ،Specification، SOP بچ رکوردهای تولید، مستندات کنترل کیفیت و تضمین کیفیت، مستندات انبار و بازنگری مدیریت.
• برنامه ریزی و تهیه مستندات بازرسی
• آمادگی برای بازرسی های رگولاتوری و ممیزی خارجی (شخص سوم)
• برنامه بازرسی مطابق با الزامات GMPو اصول ممیزی چگونه تهیه و اجرا می شود؟
• برنامه ریزی فرکانسهای بازرسی با توجه به فرآیندها و الزامات GMP، چک لیست،گزارش،اقدامات شامل بررسی نتایج، ارزیابی و ارائه CAPA و بررسی اثربخشی CAPA)
• بازرسی محیط کار مطابق الزامات گایدلاینها
• انتخاب و آموزش تیم بازرسی با صلاحیت و مسلط به الزامات رگولاتوری و GMP (تشکیل تیم بازرسی و احراز صلاحیت اعضاء تیم،ویژگی های فردی و دانش و مهارت بازرسان،تیم ورکینگ،برنامه ریزی برای تیم بازرسی در یک بازرسی عملیاتی)
• کارگاه عملیاتی بازرسی از واحدهای (تضمین کیفیت، آزمایشگاه، تولید، انبار و تاسیسات) به کمک چک لیستهایی که درکارگاه به مخاطبین ارائه می شود.

مخاطبان دوره
مدیران و کارشناسان QA / QC سرپرستان و مدیران تولید واحد مهندسی، نگهداری و تعمیرات واحد اعتبارسنجی (Validation) واحد سیستم‌های کیفیت مسئولین فنی و سرپرستان GMP

☑️ ثبت نام گروهی بالای سه نفر مشمول ده درصد تخفیف میگردد.

شماره تماس: ۰۲۱۸۸۸۹۷۱۳۰
09057298942
ثبت نام از طریق لینک زیر: